26 caution 법 령 새로 시행되는 지난 1.24. 「디지털의료제품법」 제정법률이 시행되면 서, 인공지능(AI), 로봇기술 등 첨단기술이 적용된 디지 털 의료제품을 체계적으로 관리하기 위한 법적 기반이 마련되었다. 이번 법의 핵심은 디지털 의료제품의 제조·수입 단계 부터 관리 체계를 정비한 데 있다. 디지털의료기기와 디 지털융합의약품을 제조하거나 수입하려는 경우에는 식 품의약품안전처장의 허가를 받도록 하고, 제품별로 허 가·인증 또는 신고 절차를 거치도록 하여 사전적인 안전 성 검증이 이루어지도록 했다(제8조~제14조, 제29조, 제30조). 아울러 디지털 의료제품의 성능과 품질을 지속적으로 관리하기 위한 제도도 도입되었다. 디지털의료기기에 대 해서는 실사용 평가와 우수 관리체계 인증을 통해 성능 을 검증하고, 디지털의료·건강지원기기에 대해서는 신고 와 성능인증, 유통관리 체계를 마련해 시장 전반의 신뢰 성을 높이도록 했다(제15조~제28조, 제33조~제35조). 「디지털의료제품법」 제정(2025.1.24. 시행) 디지털 의료제품 제조·수입 시, 신고 및 성능 인증을 받아야 해요. 지난 1.1. 식품 표시기준의 체계성을 강화하고, 소비 자가 식품의 특성을 보다 명확히 인지할 수 있도록 하는 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행규칙」 일부개정 규칙이 시행되었다. 이번 개정의 핵심은 영양표시 대상 가공식품의 범위 를 넓힌 것이다(별표 4, 제6조제1항 관련). 종전에는 일 부 식품군에 한해서만 영양표시 의무가 적용되었으나 이번 개정으로 설탕류, 버터류, 동물성 가공식품 등 일상 적으로 소비되는 다양한 가공식품에 대해서도 열량과 주요 영양성분을 확인할 수 있게 되었다. 아울러 고카페인 식품에 대한 표시 기준도 강화되었 다(별표 2 Ⅰ 제4호). 1그램당 0.15밀리그램 이상의 카페 인을 함유한 액체식품에 한정되었던 고카페인 표시 의 무가 과라나를 원재료로 사용한 1그램당 0.15밀리그램 이상의 카페인 함유 고체식품까지 확대 적용되었다. 해당 식품은 주표시면에 ‘고카페인 함유’ 문구와 함께 총카페인 함량 또는 1회 섭취량당 카페인 함량을 표시해 야 하고, 어린이·임산부·카페인에 민감한 사람은 섭취에 주의해야 한다는 경고 문구도 함께 기재해야 한다. 또한, 락티톨, 만니톨, 자일리톨 등의 당알코올류를 10 퍼센트 이상 함유한 식품에는 ‘당알코올’ 표시와 함께 그 종류와 함량을 밝히고, 과량 섭취 시 설사를 유발할 수 있 다는 주의사항을 표시하도록 했다(별표 2 Ⅱ 제1호마목). 한편, 아이스크림이나 얼음류처럼 해동 없이 바로 섭 취하는 냉동식품에 대해서는 주의사항 표시 의무를 일 부 제외함으로써(별표 2 Ⅱ 제1호가목 단서) 표시 규제 의 합리성도 도모하였다. 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행규칙」 일부개정 (2026.1.1. 시행) 가공식품의 영양표시가 확대되고, 고카페인 주의표시도 강화되었어요.
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